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亚盛医药-B:APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究

‌韶华倾负‌ 2024-10-31 06:32:11 供应产品 5152 次浏览 0个评论

亚盛医药-B(06855)发布公告,公司原创1类新药APG2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI),获国家药品监督管理局 (NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶 (ALK)TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项註册III期临床研究。
这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一个用于评价APG-2449对比含铂化疗在二代ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性;第二个评价APG-2449用于一缐对比克唑替尼在初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。这两项研究都是针对尚未获得美国FDA批准的研究药物。
ALK阳性NSCLC是一种具有特定分子特征的肺癌类型,其特点在于ALK基因的异常重排或融合,发生率大约佔肺癌的3%至5%之间。ALK阳性NSCLC患者往往较为年轻,且大多数患者不吸烟或仅有轻微吸烟史,有较高的脑转移风险。
责任编辑:卢昱君

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